Rixathon 500mg/50ml Lek - Thuốc điều trị U lympho không Hodgin

Rixathon 500mg/50ml là thuốc có thành phần Rituximab được sản xuất trên dây chuyền hiện đại của công ty Lek Pharmaceuticals d.d. Thuốc Rixathon 500mg/50ml được chỉ định dùng trong điều trị cho người mắc bệnh ung thư. Rixathon 500mg/50ml được cấp phép với số đăng ký là SP3-1232-21 và được nhà sản xuất bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền. Dưới đây nhathuoctruonganh xin gửi đến bạn những thông tin chi tiết về Rixathon 500mg/50ml.

Thông tin cơ bản về Rixathon 500mg/50ml

• Tên biệt dược (tên đầy đủ): Rixathon 500mg/50ml

• Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền.

• Số đăng ký: SP3-1232-21.

• Quy cách: Hộp 1 lọ x 50 ml.

Hoạt chất có trong Rixathon 500mg/50ml

• Rituximab: 500mg/50ml.

Một số thông tin về thành phần của Rixathon 500mg/50ml

• Rituximab là một kháng thể đơn dòng kháng kháng nguyên CD20 là protein xuyên màng, kỵ nước có chủ yếu trên bề mặt của các tế bào lympho B đã thuần thục và tiền lympho (pre-B).

• Biểu hiện của kháng nguyên CD20 rất cao ở trên 90% tế bào B u lympho không Hodgkin nhưng CD20 lại không có trong các tế bào gốc tạo máu, giai đoạn tiền lympho B bình thường và các mô bình thường khác.

• CD20 có liên quan đến việc điều hòa sự khởi động và biệt hóa chu kỳ tế bào và cũng hoạt động như một kênh calci.

Tác dụng - Chỉ định của Rixathon 500mg/50ml

• U lympho không Hodgin tế bào B tái phát hoặc kháng hóa chất.

• Ung thư hạch không Hodgin tế bào B lớn lan tỏa dương tính với CD20 kết hợp với hóa trị liệu CHOP.

• Bệnh bạch cầu lympho mạn tín: Rixathon được chỉ định kết hợp với fludarabine và cyclophosphamide để điều trị bệnh nhân CLL dương tính với CD20 chưa được điều trị và đã được điều trị trước đó

• Viêm khớp dạng thấp: Rixathon kết hợp với methotrexate để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp hoạt động nặng, những người không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều liệu pháp ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF)

• U hạt với viêm đa mạch và viêm đa mạch vi thể.

• Pemphigus thông thường.

Cách dùng – liều dùng của Rixathon 500mg/50ml

• Hướng dẫn sử dụng:

  • Liều dùng:

    • Bệnh u Lympho tế bào B (không Hodgkin): sử dụng 375mg/m2/tuần, dùng trong vòng 4-8 tuần hoặc lâu hơn

    • Bệnh bạch cầu lymphocytic mạn tính: 375mg/m2 ở chu kỳ đầu, sau đó tăng lên 500mg/m2 cứ sau 28 ngày ở chu kỳ thứ 2-6.

    • Viêm khớp dạng thấp: thực hiện tiêm/truyền cho bệnh nhân 1000mg (2 lần), mỗi lần cách nhau 2 tuần. Bệnh nhân cần tiêm/truyền lại sau mỗi 4-6 tháng.

  • Cách dùng:

    • Thuốc dùng đường tiêm truyền tĩnh mạch.

• Quên liều:

  • Hạn chế quên liều để đảm bảo hiệu quả tốt nhất khi sử dụng sản phẩm.

  • Nếu đã quên liều hãy sử dụng ngay khi nhớ ra, không sử dụng gộp những liều đã quên.

Chống chỉ định của Rixathon 500mg/50ml

• Chống chỉ định sử dụng thuốc Rixathon 100mg trong bệnh ung thư hạch không Hodgkin và bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính với các bệnh nhân:

  • Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc protein của chuột, hoặc với bất kỳ tá dược nào khác của thuốc Rixathon 100mg 

  • Nhiễm trùng nặng

  • Bệnh nhân ở tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng.

• Chống chỉ định sử dụng thuốc Rixathon 100mg trong viêm khớp dạng thấp, u hạt với viêm đa mạch, viêm đa mạch vi thể và pemphigus Vulgaris

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc protein của chuột, hoặc với bất kỳ tá dược nào khác của thuốc Rixathon 100mg với các bệnh nhân:

  • Nhiễm trùng nặng.

  • Bệnh nhân ở tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng.

  • Suy tim nặng (Hiệp hội Tim mạch New York Loại IV) hoặc bệnh tim nặng, không kiểm soát được.

Tác dụng phụ của Rixathon 500mg/50ml

• Thường gặp: Nhiễm khuẩn, nhiễm virus, viêm phế quản, Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu có sốt, Phản ứng liên quan đến truyền dịch, Tăng đường huyết, sụt cân, phù ngoại biên, phù mặt, tăng LDH, hạ canxi máu…

• Ít gặp: Rối loạn đông máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, bệnh hạch bạch huyết, Trầm cảm, căng thẳng, Hen suyễn, viêm phế quản tắc nghẽn, rối loạn phổi, thiếu oxy…

• Hiếm gặp: Rối loạn tim nặng, Bệnh phổi kẽ, Sốc phản vệ, Nhiễm virus nghiêm trọng.

Tương tác

• Ở bệnh nhân CLL, dùng đồng thời với rituximab dường như không ảnh hưởng đến dược động học của fludarabine hoặc cyclophosphamide. Ngoài ra, không có tác dụng rõ ràng của thuốc fludarabine và cyclophosphamide đối với dược động học của thuốc rituximab.

• Dùng đồng thời với thuốc methotrexate không ảnh hưởng đến dược động học của rituximab ở người viêm khớp dạng thấp.

• Bệnh nhân có hiệu giá kháng thể kháng chuột (HAMA) hoặc kháng thể kháng thuốc (ADA) có thể có phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn khi điều trị bằng kháng thể đơn dòng chẩn đoán hoặc điều trị khác.

• Ở những người bị viêm khớp dạng thấp, 283 bệnh nhân được điều trị tiếp bằng DMARD sinh học sau rituximab. Ở những bệnh nhân này, tỷ lệ nhiễm trùng có ý nghĩa lâm sàng khi dùng rituximab là 6,01 trên 100 bệnh nhân-năm so với 4,97 trên 100 bệnh nhân-năm sau khi điều trị bằng DMARD sinh học.

Khi sử dụng Rixathon 500mg/50ml cần lưu ý khi những điều gì?

• Lưu ý chung:

  • Bệnh não chất trắng 

    • Tất cả bệnh nhân được điều trị bằng Rixathon để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp, GPA, MPA hoặc pemphigus Vulgaris phải được cấp thẻ cảnh báo cho bệnh nhân sau mỗi lần truyền. Thẻ cảnh báo cos chứa thông tin an toàn quan trọng cho nguowif bệnh về nguy cơ nhiễm trùng tăng cao, bao gồm bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML).

    • Các trường hợp tử vong do PML rất hiếm đã được báo cáo sau khi sử dụng rituximab. Bệnh nhân phải được theo dõi định kỳ nhằm phát hiện bất kỳ triệu chứng hoặc dấu hiệu thần kinh mới hoặc xấu đi nào có thể gợi ý đến bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML). Nếu nghi ngờ có PML, phải ngừng dùng thuốc tiếp theo cho đến khi loại trừ được PML. Bác sĩ nên đánh giá bệnh nhân nhằm xác định xem các triệu chứng có phải là các dấu hiệu của rối loạn chức năng thần kinh hay không và nếu có thì liệu các triệu chứng này có thể gợi ý đến PML hay không. 

  • Phản ứng liên quan đến truyền dịch khi dùng thuốc Rixathon

  • Rối loạn tim: Đau thắt ngực, rối loạn nhịp tim như rung và cuồng nhĩ, suy tim và/hoặc nhồi máu cơ tim đã xảy ra ở những bệnh nhân điều trị bằng rituximab. Do đó, những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim và/hoặc hóa trị liệu gây độc cho tim cần được theo dõi chặt chẽ.

  • Độc tính huyết học: Mặc dù rituximab không ức chế tủy trong đơn trị liệu, nhưng cần thận trọng khi xem xét điều trị cho bệnh nhân có bạch cầu trung tính < 1,5 x 10 9 /L và/hoặc số lượng tiểu cầu < 75 x 10 9 /L vì kinh nghiệm lâm sàng ở đối tượng này còn hạn chế. Rituximab đã được sử dụng ở 21 bệnh nhân được ghép tủy xương tự thân và các nhóm nguy cơ khác có chức năng tủy xương được cho là giảm mà không gây nhiễm độc tủy.

  • Nhiễm trùng: Nhiễm trùng nghiêm trọng, tử vong, có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng thuốc rituximab. Không nên dùng thuốc Rixathon cho những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng nặng (ví dụ như bệnh lao, nhiễm trùng huyết và nhiễm trùng cơ hội)

  • Tiêm chủng: Tính an toàn của việc chủng ngừa bằng vắc-xin vi-rút sống sau khi điều trị bằng rituximab chưa được nghiên cứu đối với bệnh nhân NHL và CLL và không nên tiêm vắc-xin vi-rút sống. Bệnh nhân được điều trị bằng Rixathon có thể được tiêm vắc-xin không sống; tuy nhiên, với vắc xin không sống, tỷ lệ đáp ứng có thể giảm.

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú:

  • Phụ nữ có thai: Mức độ tế bào B ở trẻ sơ sinh ở người sau khi mẹ tiếp xúc với rituximab chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng. Sự suy giảm tế bào B và giảm bạch cầu lympho thoáng qua đã được báo cáo ở một số trẻ sơ sinh có mẹ tiếp xúc với rituximab trong thời kỳ mang thai. Tác dụng tương tự đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật. Vì những lý do này không nên dùng Rixathon cho phụ nữ có thai trừ khi lợi ích mang lại vượt trội nguy cơ tiềm ẩn.

  • Phụ nữ cho con bú: Dữ liệu hạn chế về sự bài tiết rituximab vào sữa mẹ cho thấy nồng độ rituximab trong sữa rất thấp (liều tương đối cho trẻ sơ sinh dưới 0,4%). Rất ít trường hợp theo dõi trẻ sơ sinh bú sữa mẹ mô tả sự tăng trưởng và phát triển bình thường đến 1,5 năm. Tuy nhiên, vì những dữ liệu này còn hạn chế và kết quả lâu dài ở trẻ bú sữa mẹ vẫn chưa được biết rõ, nên không nên cho con bú trong khi điều trị bằng rituximab và tối ưu là trong 12 tháng sau khi điều trị bằng rituximab.

• Người lái xe, điều khiển và vận hành máy móc:

  • Thận trọng khi sử dụng cho đối tượng này. Tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi dùng.

Làm gì khi quá liều Rixathon 500mg/50ml

• Lưu ý sử dụng đúng liều lượng đã thông tin trên hướng dẫn sử dụng và chỉ định của bác sĩ.

• Trường hợp quá liều nếu khẩn cấp hãy đến nay các cơ sở y tế gần nhất để được thăm khám và điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát

• Tránh ẩm ướt và nơi có ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp

Nhà sản xuất

• Lek Pharmaceuticals d.d.

Sản phẩm tương tự

• Epirubicin "Ebewe" 50mg/25ml

• Giotrif 20mg

• Diphereline P.R. 3.75mg

Tài liệu tham khảo: https://drugbank.vn/ 

“Cám ơn quý khách đã tin dùng sản phẩm và dịch vụ tại Nhathuoctruonganh.com. Nhà thuốc Trường Anh sẽ cố gắng mang tới cho bạn, luôn đồng hành cùng bạn trên chặng đường chăm sóc sức khỏe”.