Adcetris - Thuốc điều trị u lympho Hodgkin CD30 của Y hiệu quả.

Adcetris là sản phẩm gì?

• Adcetris được nhập khẩu tại BSP Pharmaceuticals S.p.A - Ý. Thuốc điều trị bệnh u lympho Hodgkin CD30+ tái phát hoặc kháng trị sau khi đã ghép tế bào gốc tự thân hoặc  điều trị ít nhất 2 liệu trình khi mà ghép tế bào gốc tự thân hoặc đa hóa trị liệu không phải là một lựa chọn để điều trị. Các thành phần có trong thuốc Adcetris giúp bạn điều trị tốt nhất cho cơ thể và cải thiện tốt tình trạng sức khỏe của bạn.

Thành phần của Adcetris

• Brentuximab Vedotin - 50 mg.

Dạng bào chế

• Bột pha dung dịch tiêm truyền.

Công dụng - Chỉ định của Adcetris

• ADCETRIS được chỉ định cho người lớn để điều trị bệnh u lympho Hodgkin CD30+ tái phát hoặc kháng trị:

  • Sau khi đã ghép tế bào gốc tự thân hoặc

  • Sau khi đã điều trị ít nhất 2 liệu trình khi mà ghép tế bào gốc tự thân hoặc đa hóa trị liệu không phải là một lựa chọn để điều trị

• ADCETRIS được chỉ định cho người lớn để điều trị u lympho tế bào lớn thoái biến tái phát hoặc kháng trị.

Cách dùng - Liều dùng 

• Cách dùng :

  • Liều khuyến cáo của ADCETRIS được sử dụng theo đường truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút.

  • Cách hoàn nguyên và pha loãng thuốc trước khi truyền được trình bày trong mục Hướng dẫn pha thuốc.

  • Không sử dụng brentuximab vedotin theo đường tiêm tĩnh mạch nhanh. Thuốc cần được đưa theo đường truyền tĩnh mạch riêng, không trộn lẫn với các thuốc khác (xem mục Tương kỵ).

• Hướng dẫn pha thuốc:

  • Lưu ý chung:

    • Cần lưu ý thực hiện các quy trình thao tác và xử lý đối với chế phẩm thuốc chống ung thư.

    • Cần tuân thủ các kỹ thuật vô trùng trong quá trình sử dụng thuốc.

    • Hướng dẫn hoàn nguyên

    • Mỗi lọ thuốc cần được hoàn nguyên với 10,5 mL nước pha tiêm để thu được dung dịch nồng độ 5 mg/mL. Mỗi lọ thuốc đã đầy 10% thể tích chứa 55 mg thuốc ADCETRIS mỗi lọ và chứa thể tích hoàn nguyên là 11 mL.

    • (1). Bơm trực tiếp nước cất vào thành lọ thuốc và không bơm trực tiếp vào bột thuốc.

    • (2). Xoay nhẹ lọ thuốc để hòa tan. KHÔNG ĐƯỢC LẮC.

    • (3). Dung dịch hoàn nguyên trong lọ không màu hoặc trắng trong đến trắng ngà với pH cuối cùng là 6,6.

    • (4). Dung dịch hoàn nguyên cần được kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện các vật thể lạ và/hoặc thay đổi màu sắc. Trong trường hợp quan sát thấy có bất thường, không được sử dụng thuốc.

• Chuẩn bị dung dịch truyền:

  • Rút một lượng thích hợp ADCETRIS đã hoàn nguyên từ lọ thuốc và pha vào túi dịch truyền chứa natri chlorid pha tiêm 9 mg/mL (0,9%) để đạt nồng độ cuối là 0,4-1,2 mg/mL ADCETRIS. Thể tích dịch pha loãng khuyến cáo là 150 mL. Dung dịch ADCETRIS đã hoàn nguyên cũng có thể pha loãng trong dung dịch dextrose pha tiêm 5% hoặc Ringer Lactat tiêm.

  • Nhẹ nhàng dốc lên xuống túi dịch để trộn đều thuốc. KHÔNG ĐƯỢC LẮC.

  • Phần thuốc còn lại trong lọ sau khi đã lấy đủ lượng thuốc để pha loãng cần được bỏ đi theo đúng quy định địa phương.

  • Không được pha thêm thuốc khác vào dung dịch truyền ADCETRIS đã được chuẩn bị hoặc vào bộ truyền. Đường truyền cần được xả sạch sau mỗi lần truyền thuốc bằng dung dịch truyền natri chlorid 9 mg/mL (0,9%), 5% dextrose, hoặc Ringer Lactat.

  • Sau khi pha loãng, truyền ADCETRIS ngay với tốc độ truyền khuyến cáo.

  • Tổng thời gian từ lúc hoàn nguyên đến khi kết thúc truyền không được vượt quá 24 giờ.

  • Cách tính liều

  • Cách tính tổng liều ADCETRIS (mL) cần dùng để pha loãng (xem mục Liều lượng và cách dùng):

  • [Liều ADCETRIS (mg/kg) x trọng lượng cơ thể (kg)] / Nồng độ trong lọ sau khi hoàn nguyên (5 mg/mL) = Tổng liều ADCETRIS (mL) dùng để pha loãng

• Lưu ý: Nếu bệnh nhân nặng trên 100 kg, cần sử dụng cân nặng là 100 kg. Liều khuyến cáo tối đa là 180 mg.

• Cách tính số lọ ADCETRIS cần dùng:

  • Liều ADCETRIS (mL) cần dùng / Tổng thể tích mỗi lọ (10 mL/lọ) = Số lọ ADCETRIS cần dùng.

  • Image from Drug Label Content

  • Xử lý: ADCETRIS chỉ sử dụng một lần duy nhất.

  • Thuốc không sử dụng hoặc các vật liệu bỏ đi cần được xử lý theo đúng yêu cầu địa phương.

  • Liều dùng:

  • Brentuximab vedotin cần được sử dụng với sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong lĩnh vực điều trị ung thư.

  • Liều khuyến cáo là 1,8 mg/kg theo đường truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút mỗi 3 tuần.

• Bệnh nhân suy thận:

  • Liều khởi đầu khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận nặng là 1,2 mg/kg theo đường truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút mỗi 3 tuần. Bệnh nhân suy thận cần được giám sát chặt chẽ để phát hiện kịp thời các biến cố bất lợi có thể xảy ra (xem mục Dược lý – Đặc tính dược động học).

  • Bệnh nhân suy gan

  • Liều khởi đầu khuyến cáo trên bệnh nhân suy gan là 1,2 mg/kg truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút mỗi 3 tuần. Bệnh nhân suy gan cần được giám sát chặt chẽ để phát hiện kịp thời các biến cố bất lợi có thể xảy ra (xem mục Dược lý – Đặc tính dược động học).

  • Nếu bệnh nhân nặng trên 100 kg, khi tính liều nên tính với 100 kg (xem mục Hướng dẫn pha thuốc).

  • Cần xét nghiệm công thức máu toàn phần trước mỗi lần dùng thuốc (xem mục Cảnh báo).

  • Bệnh nhân cần được theo dõi trong và sau khi truyền (xem mục Cảnh báo).

  • Điều trị cần được tiếp tục đến khi bệnh tiến triển hoặc khi gặp độc tính không thể dung nạp được (xem mục Cảnh báo).

  • Những bệnh nhân đạt được tình trạng bệnh ổn định hoặc tốt hơn cần được dùng thuốc ít nhất 8 chu kỳ và tối đa 16 chu kỳ (khoảng 1 năm) (xem mục Dược lý – Đặc tính dược lực học).

• Hiệu chỉnh liều:

  • Giảm bạch cầu trung tính:

    • Nếu xuất hiện tình trạng giảm bạch cầu trung tính trong quá trình điều trị, cần có biện pháp trì hoãn liều phù hợp. Xem Bảng 5 dưới đây để biết liều khuyến cáo cho từng trường hợp (xem thêm mục Cảnh báo).

    • Image from Drug Label Content

    • Bệnh lý thần kinh ngoại biên

    • Nếu các bệnh lý thần kinh ngoại biên liên quan đến cảm giác hoặc vận động xuất hiện hoặc có dấu hiệu nặng lên trong quá trình dùng thuốc, xem bảng 6 dưới đây để biết liều khuyến cáo phù hợp (xem mục Cảnh báo).

  • Image from Drug Label Content

• Người cao tuổi:

  • Tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân trên 65 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Chưa có dữ liệu được ghi nhận.

• Trẻ em:

  • Tính an toàn và hiệu quả trên bệnh nhân dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Chưa có dữ liệu được ghi nhận.

  • Các thử nghiệm tiền lâm sàng đã ghi nhận tình trạng suy tuyến ức (xem mục Dược lý – Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Chống chỉ định của Adcetris

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc các thành phần tá dược.

• Sử dụng đồng thời bleomycin với brentuximab vedotin gây độc tính trên phổi.

Lưu ý thận trọng khi sử dụng Adcetris

• Sự kích hoạt virus John Cunningham (VJC) dẫn đến bệnh lý chất trắng đa ổ tiến triển và hậu quả tử vong có thể xuất hiện trên bệnh nhân được điều trị bằng brentuximab vedotin. Tình trạng này đã được ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng thuốc sau khi đã trải qua nhiều liệu trình hóa trị liệu trước đó. Bệnh lý chất trắng đa ổ tiến triển là một dạng bệnh mất myelin hiếm gặp của hệ thần kinh trung ương, là hệ quả của hiện tượng hoạt hóa virus John Cunningham và thường gây tử vong.

• Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ các dấu hiệu hoặc triệu chứng mới hoặc nặng thêm trên thần kinh, nhận thức, hành vi mà có thể nghi ngờ là bệnh lý chất trắng đa ổ tiến triển. Ngưng sử dụng brentuximab vedotin ở tất cả các trường hợp nghi ngờ bị PML. Đánh giá các trường hợp nghi ngờ PML bao gồm các biện pháp: khám thần kinh, chụp cộng hưởng từ não với gadolinium, xét nghiệm dịch não tủy tìm DNA VJC, nếu có bằng chứng về VJC, tiếp tục làm phản ứng chuỗi trùng hợp (PCR) cho VJC hoặc sinh thiết não. Kết quả VJC PCR âm tính không loại trừ được PML. Tiếp tục theo dõi và đánh giá bệnh nhân nếu vẫn không thiết lập được chẩn đoán nào khác. Khi đã khẳng định được chẩn đoán bệnh lý chất trắng đa ổ tiến triển, cần ngừng sử dụng hoàn toàn brentuximab vedotin.

• Bác sĩ điều trị cần đặc biệt lưu ý các dấu hiệu nghi ngờ bệnh lý chất trắng đa ổ tiến triển, ngay cả khi bệnh nhân không tự nhận thấy được (ví dụ các dấu hiệu về nhận thức, thần kinh, tâm lý).

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Không sử dụng cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Adcetris

• Thông tin an toàn của ADCETRIS được thiết lập dựa trên các dữ liệu sẵn có trong các thử nghiệm lâm sàng, chương trình bệnh nhân ghi danh (NPP) và các dữ liệu hậu mại cập nhật đến thời điểm hiện tại. Tần suất gặp phản ứng bất lợi được mô tả dưới đây và trong bảng 8 dựa trên các dữ liệu thu được từ các thử nghiệm lâm sàng.

• Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm trùng cơ hội đã được báo cáo trên các bệnh nhân điều trị bằng thuốc (xem mục Cảnh báo và thận trọng). Trên dân số trong nghiên cứu pha 2, có 16% bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu có thể nghĩ đến nhiễm trùng.

• Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ghi nhận trên dân số trong nghiên cứu pha 2 bao gồm: giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, táo bón, tiêu chảy, nôn, sốt, bệnh lý thần kinh ngoại biên vận động và cảm giác, tăng đường huyết, bệnh lý đa dây thần kinh mất myelin, hội chứng ly giải khối u và hội chứng Stevens-Johnson.

• Các phản ứng bất lợi có tần suất phổ biến nhất được ghi nhận trên dân số nghiên cứu pha 2 bao gồm: bệnh lý thần kinh ngoại biên cảm giác, mệt mỏi, buồn nôn, tiêu chảy, giảm bạch cầu trung tính, nôn, sốt và nhiễm khuẩn hô hấp trên.

• Trên dân số nghiên cứu pha 2, các phản ứng bất lợi dẫn đến phải ngừng thuốc xuất hiện ở 19% số bệnh nhân được sử dụng brentuximab vedotin. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng dẫn đến phải dừng thuốc trên hai hay nhiều hơn bệnh nhân u lympho Hodgkin hoặc u lympho tế bào lớn thoái biến là bệnh lý thần kinh ngoại biên cảm giác (6%) và bệnh lý thần kinh ngoại biên vận động (2%).

• Dữ liệu an toàn trên bệnh nhân u lympho Hodgkin tái phát hoặc kháng trị chưa được ghép tế bào gốc tự thân và được sử dụng liều khuyến cáo là 1,8 mg/kg mỗi 3 tuần trong nghiên cứu pha 1 liều bậc thang, cũng như trong các nghiên cứu dược lý lâm sàng (n = 15 bệnh nhân) và các chương trình bệnh nhân ghi danh (n = 26 bệnh nhân) (xem mục Dược lý – Đặc tính dược lực học) thống nhất với hồ sơ an toàn của các nghiên cứu lâm sàng chủ chốt.

Tương tác thuốc Adcetris

• Tương tác với các thuốc chuyển hóa qua con đường CYP3A4 (các chất ức chế/cảm ứng CYP3A4)

• Sử dụng đồng thời brentuximab vedotin với ketoconazol, một chất ức chế mạnh CYP3A4 và P-gp, làm tăng mức độ phơi nhiễm với tác nhân kháng vi quản MMAE khoảng 73%, và không làm thay đổi mức phơi nhiễm huyết tương của brentuximab vedotin. Do đó, sử dụng đồng thời brentuximab vedotin với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 và P-gp có thể làm tăng tỷ số phát sinh giảm bạch cầu trung tính. Nếu xuất hiện tình trạng giảm bạch cầu trung tính, xem bảng 5: Liều khuyến cáo khi gặp tình trạng giảm bạch cầu trung tính (xem mục Liều lượng và cách dùng).

• Sử dụng đồng thời brentuximab vedotin với rifampicin, một chất cảm ứng mạnh CYP3A4, không làm thay đổi mức phơi nhiễm huyết tương của brentuximab vedotin; tuy nhiên làm giảm phơi nhiễm với MMAE khoảng 31%.

• Sử dụng đồng thời brentuximab vedotin với midazolam, một chất chuyển hóa qua CYP3A4 không làm thay đổi chuyển hóa của midazolam; do đó brentuximab vedotin có thể không làm thay đổi mức phơi nhiễm của các thuốc chuyển hóa qua CYP3A4.

Xử trí khi quên liều

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch.

• Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Xử trí khi quá liều

• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Bảo quản

• Mỗi loại thuốc có bảo quản khác nhau, bạn nên đọc kỹ hướng sử dụng bảo quản được in trên bao bì.

Hạn sử dụng

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng được in trên bao bì.

Quy cách đóng gói 

• Hộp chứa 1 Lọ thuốc.

Nhà sản xuất                        

• BSP Pharmaceuticals S.p.A - Ý.

Sản phẩm tương tự

• Đang cập nhập...

Giá thuốc Adcetris là bao nhiêu?

• Adcetris hiện đang được bán sỉ lẻ tại Trường Anh. Các bạn vui lòng liên hệ hotline công ty Call/Zalo: 090.179.6388 để được giải đáp thắc mắc về giá.

Mua thuốc Adcetris ở đâu?

Các bạn có thể dễ dàng mua Adcetris tại Trường Anh Pharm bằng cách:

• Mua hàng trực tiếp tại cửa hàng với khách lẻ theo khung giờ sáng:10h-11h, chiều: 14h30-15h30
• Mua hàng trên website : https://nhathuoctruonganh.com
• Mua hàng qua số điện thoại hotline:Call/Zalo: 090.179.6388 để được gặp dược sĩ đại học tư vấn cụ thể và nhanh nhất.