Rivaxored 15mg Dr. Reddy's - Thuốc phòng huyết khối tĩnh mạch

Thuốc Rivaxored 15mg được sử dụng cho những những người phẫu thuật khớp gối có nguy cơ thuyên tắc tĩnh mạch. Rivaxored 15mg được sản xuất bởi Dr. Reddy's Laboratories Ltd với số đăng ký là VN-22642-20. Thuốc Rivaxored 15mg được điều từ thành phần Rivaroxaban với hàm lượng là 15mg chống chỉ định với người quá mẫn với Rivaroxaban hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

Thông tin cơ bản về Rivaxored 15mg

• Tên biệt dược (tên đầy đủ): Rivaxored 15mg

• Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

• Số đăng ký: VN-22642-20.

• Quy cách: Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên.

Hoạt chất có trong Rivaxored 15mg

• Rivaroxaban: 15mg.

Một số thông tin về thành phần của Rivaxored 15mg

• Rivaroxaban là một chất ức chế chọn lọc cao và trực tiếp yếu tố Xa. Sự ức chế yếu tố Xa làm gián đoạn qua trình đông máu mội sinh và ngoại sinh, ức chế hoạt hóa prothrompin (yếu tố II) thành thrompin (yếu tô IIa) và sự phát triển của huyết khối. Rivaroxaban không ức chế thrombin (yếu tố IIa) và không có tác dụng trên tiểu cầu.

Tác dụng - Chỉ định của Rivaxored 15mg

• Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở bệnh nhân người lớn phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hay khớp gối.

Cách dùng – liều dùng của Rivaxored 15mg

• Hướng dẫn sử dụng:

  • Liều dùng:

    • Liều dùng thông thường trong phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở bệnh nhân người lớn:

      • Liều khuyến cáo là 10 mg Rivaroxaban uống mỗi ngày một lần. Liều khởi đầu nên được dùng trong vòng 6-10 giờ sau phẫu thuật, với điều kiện tình trạng cầm máu đã được thiết lập.

      • Thời gian điều trị phụ thuộc vào nguy cơ huyết khối tĩnh mạch của từng cá nhân bệnh nhân xác định bởi loại phẫu thuật chỉnh hình.

      • Đối với bệnh nhân trải qua đại phẫu khớp háng, thời gian điều trị khuyến cáo là 5 tuần.

      • Đối với các bệnh nhân trải qua đại phẫu khớp gối, thời gian điều trị khuyến cáo là 2 tuần.

    • Liều dùng thông thường trong phòng ngừa đột quỵ và tắc mạch hệ thống:

      • Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày một lần, đây cũng là liều tối đa được khuyến cáo.

      • Khi bệnh nhân điều trị với Rivaroxaban nên được duy trì lâu dài sẽ cho các lợi ích về phòng ngừa đột quỵ và tắc mạch hệ thống lớn hơn nguy cơ chảy máu.

  • Cách dùng:

    • Thuốc dùng đường uống.

• Quên liều:

  • Hạn chế quên liều để đảm bảo hiệu quả tốt nhất khi sử dụng sản phẩm.

  • Nếu đã quên liều hãy sử dụng ngay khi nhớ ra, không sử dụng gộp những liều đã quên.

Chống chỉ định của Rivaxored 15mg

• Bệnh nhân quá mẫn với Rivaroxaban hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

• Người bệnh đang chảy máu nghiêm trọng trên lâm sàng.

• Có tổn thương hoặc có bệnh lý, nếu được xem là một nguy cơ chảy máu nghiêm trọng. Điều này có thể bao gồm loét đường tiêu hóa hiện tại hoặc gần đây, xuất hiện khối u ác tính với nguy cơ chảy máu cao, gần đây có tổn thương não hoặc cột sống, gần đây có phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt, xuất huyết nội sọ gần đây, được biết hoặc nghi ngờ giãn tĩnh mạch thực quản, dị dạng động tĩnh mạch, phình mạch máu hoặc các bất thường mạch máu lớn trong cột sống hoặc nội sọ.

• Dùng phối hợp với các thuốc chống đông như heparins không phân đoạn (UFH), heparin trọng lượng phân tử thấp (Enoxaparin, Dalteparin, vv...), các dẫn xuất heparin (Fondaparinux, vv...), thuốc chống đông dạng uống (Warfarin, Dabigatran Etexalate, Apixaban, vv...), trừ các trường hợp đặc biệt trong liệu trình chuyển đổi thuốc kháng đông hoặc khi UFH được sử dụng ở liều cần thiết để duy trì catheter động mạch hoặc tĩnh mạch trung tâm mở.

• Mắc bệnh gan đi kèm với rối loạn đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan về mặt lâm sàng bao gồm những bệnh nhân xơ gan với xếp loại Child Pugh B và C.

• Phụ nữ có thai và cho con bú.

Tác dụng phụ của Rivaxored 15mg

• Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết:

  • Phổ biến: Thiếu máu (bao gồm cả các thông số xét nghiệm tương ứng).

  • Không phổ biến: Tăng tiểu cầu (bao gồm tăng số tiểu cầu).

• Rối loạn hệ thống miễn dịch:

  • Không phổ biến: Phản ứng dị ứng, viêm da dị ứng.

• Rối loạn hệ thần kinh:

  • Phổ biến: Chóng mặt, nhức đầu.

  • Không phổ biến: Xuất huyết não và nội sọ, ngất.

• Rối loạn mắt:

  • Phổ biến: Xuất huyết mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc).

• Rối loạn tim:

  • Không phổ biến: Nhịp tim nhanh.

• Rối loạn mạch:

  • Phổ biến: Hạ huyết áp, tụ máu.

• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

  • Phổ biến: Chảy máu cam, ho ra máu.

• Rối loạn tiêu hóa:

  • Phổ biến: Chảy máu nướu răng, xuất huyết đường tiêu hóa (bao gồm xuất huyết trực tràng), đau bụng và dạ dày ruột, khó tiêu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, nôn mửa.

  • Không phổ biến: Khô miệng.

• Rối loạn gan – mật:

  • Không phổ biến: Chức năng gan bất thường.

  • Hiếm gặp: Vàng da.

• Rối loạn da và mô dưới da:

  • Phổ biến: Ngứa (bao gồm cả trường hợp không phổ biến của bệnh ngứa toàn thân), phát ban, bằm xuất huyết dưới da, xuất huyết ở da và dưới da.

  • Không phổ biến: Mày đay.

• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:

  • Phổ biến: Đau ở đầu chi.

  • Không phổ biến: Chảy máu trong khớp

  • Hiếm gặp: Chảy máu cơ.

  • Chưa biết: Hội chứng khoang thứ phát sau xuất huyết.

• Rối loạn thần và tiết niệu:

  • Phổ biến: Xuất huyết đường tiết niệu sinh dục (bao gồm cả tiểu máu và rong kinh), suy thận (bao gồm tăng creatinine máu, tăng ure máu).

  • Chưa biết: Suy thận/suy thận cấp thứ phát sau chảy máu nghiêm trọng do giảm tưới máu.

• Rối loạn chung và bệnh tại chỗ uống thuốc:

  • Phổ biến: Sốt, phù ngoại vi, giảm sức lực và năng lượng (bao gồm cả mệt mỏi và suy nhược).

  • Hiếm gặp: Phù cục bộ

  • Không phổ biến: Cảm thấy không khỏe (bao gồm khó chịu).

• Các xét nghiệm:

  • Phổ biến: Tăng transaminase.

  • Không phổ biến: Tăng bilirubin, tăng phosphatase kiềm trong máu, tăng LDH, tăng lipase, tăng amylase, tăng GGTA.

  • Hiếm gặp: Bilirubin liên hợp tăng (có hoặc không có sự gia tăng đồng thời của ALT).

• Thương tích, ngộ độc và các biến chứng sau thủ thuật:

  • Phổ biến: Xuất huyết sau thủ thuật (bao gồm thiếu máu sau phẫu thuật và xuất huyết vết thương) dụng dập, dịch tiết ra từ vết thương.

  • Hiếm gặp: Giả phình mạch.

Tương tác

• Các chất ức chế CYP3A4 và P-gp:

  • Dùng đồng thời Rivaroxaban với Ketoconazol (400 mg mỗi ngày một lần) hoặc Ritonavir (600 mg hai lần một ngày) làm AUC trung bình của Rivaroxaban tăng lên 2,5 lần/2,6 lần và Cmax trung bình của Rivaroxaban tăng lên 1,6 lần/1,7 lần, đồng thời tác dụng dược lực cũng tăng lên đáng kể có thể dẫn đến nguy cơ chảy máu tăng lên.

  • Do đó, không khuyến cáo sử dụng Rivaroxaban cho những bệnh nhân đang đồng thời sử dụng theo đường toàn thân azole-antimycotics như Ketoconazole, Itraconazole, Voriconazole và Posaconazole hoặc chất ức chế protease HIV. Những hoạt chất này là chất ức chế mạnh cả CYP3A4 và P-gp.

  • Các chất chỉ ức chế mạnh một trong các đường thải trừ Rivaroxaban, hoặc là CYP3A4 hoặc là P-gp, sẽ làm tăng nồng độ Rivaroxaban trong huyết tương đến một mức độ ít hơn. Clarithromycin (500 mg hai lần một ngày), ví dụ cũng được coi là một chất ức chế mạnh CYP3A4 và ức chế P-gp ở mức trung bình, làm tăng AUC trung bình của Rivaroxaban lên 1,5 lần và Cmax tăng 1,4 lần. Sự tăng này không được cho là có ý nghĩa lâm sàng.

  • Erythromycin (500 mg, 3 lần/ngày), ức chế CYP 3A4 và P-gp ở mức độ trung bình, làm tăng giá trị trung bình của AUC và Cmax của Rivaroxaban lên 1,3 lần. Sự tăng này không được cho là có ý nghĩa lâm sàng.

  • Trên những đối tượng bệnh nhân suy thận nhẹ, erythromycin (500 mg, 3 lần/ngày) làm tăng 1,8 lần giá trị trung bình AUC của Rivaroxaban và 1,6 lần Cmax khi so sánh với đối tượng bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Trên những đối tượng bệnh nhân suy thận trung bình, erythromycin làm tăng 2 lần giá trị trung bình AUC và 1,6 lần Cmax khi so sánh với đối tượng bệnh nhân có chức năng thận bình thường.

  • Tác dụng của erythromycin bị cộng thêm vào tác động của suy thận.

  • Fluconazole (400 mg mỗi ngày một lần), được coi như chất ức chế CYP3A4 vừa phải, làm tăng gấp 1,4 lần AUC trung bình và tăng 1,3 lần Cmax trung bình của Rivaroxaban. Sự tăng này không được cho là có ý nghĩa lâm sàng.

  • Với các dữ liệu lâm sàng còn hạn chế với dronedaron, nên tránh dùng đồng thời với Rivaroxaban.

• Nhóm thuốc kháng đông:

  • Khi dùng phối hợp Enoxaparin (40 mg một liều duy nhất) với Rivaroxaban (10 mg một liều duy nhất), đã nhận thấy có tác dụng cộng thêm trên hoạt tính kháng yếu tố Xa nhưng lại không có tác dụng cộng thêm nào trên các xét nghiệm đông máu (PT, aPTT). Enoxaparin không ảnh hưởng tới dược động học của Rivaroxaban.

  • Do nguy cơ chảy máu tăng lên, cần giám sát chặt chẽ nếu bệnh nhân được điều trị đồng thời với bất kỳ thuốc chống đông máu khác.

• NSAIDs/Thuốc ức chế kết tập tiểu cầu:

  • Không kéo dài thời gian chảy máu liên quan lâm sàng sau khi dùng đồng thời Rivaroxaban (15 mg) và 500 mg Naproxen. Tuy nhiên, có thể có những cá thể bệnh nhân có đáp ứng dược lực học mạnh mẽ hơn thế.

  • Không quan sát thấy tương tác dược động học hay dược lực học nào có ý nghĩa trên lâm sàng khi sử dụng phối hợp Rivaroxaban với 500 mg Acid acetylsalicylic.

  • Clopidogrel (liều khởi đầu 300 mg, sau đó duy trì với liều 75 mg) không gây ra tương tác dược động học với Rivaroxaban (15 mg). Tuy nhiên, trên một phân nhóm bệnh nhân có thấy tăng thời gian chảy máu không tương quan đến kết tập tiểu cầu, nồng độ P-selectin hay các mức độ thụ thể GPIIb/ IIIa.

  • Cần giám sát chặt chẽ nếu bệnh nhân được điều trị đồng thời bằng NSAIDS (bao gồm Acid acetylsalicylic) và thuốc ức chế kết tập tiểu cầu bởi vì đây là những thuốc điển hình làm tăng nguy cơ chảy máu.

• Warfarin:

  • Việc chuyển các bệnh nhân từ sử dụng Warfarin kháng vitamin K (INR 2,0-3,0) sang Rivaroxaban (20 mg) hoặc từ Rivaroxaban (20 mg) sang Warfarin (INR 2,0-3,0) làm tăng thời gian prothrombin/ INR (Neoplastin) nhiều hơn là cộng thêm vào (các giá trị INR đơn lẻ được phát hiện lên đến 12), trong khi đối với những tác động lên aPTT, thì sự ức chế hoạt tính của yếu tố Xa và tiềm năng thrombin nội sinh là cộng thêm vào.

  • Nếu muốn kiểm tra các tác dụng dược lực của Rivaroxaban trong giai đoạn chuyển đổi, thì hoạt tính chống Yếu tố Xa, PiCT, và HepTest có thể được sử dụng vì những thử nghiệm này không bị ảnh hưởng bởi Warfarin. Từ ngày thứ 4 sau khi dừng Warfarin trở đi, tất cả các xét nghiệm (bao gồm cả PT, aPTT, ức chế hoạt tính của Yếu tố Xa và ETP) chỉ phản ánh ảnh hưởng của Rivaroxaban.

  • Nếu muốn kiểm tra các tác dụng dược lực của Warfarin trong thời kỳ chuyển đổi, việc đo lường INR có thể được sử dụng tại nồng độ Ctrough của Rivaroxaban (24 giờ sau khi uống liều Rivaroxaban trước đó) vì thử nghiệm này rất ít bị ảnh hưởng bởi Rivaroxaban tại thời điểm này.

  • Không có tương tác dược động học nào được phát hiện giữa Warfarin và Rivaroxaban.

• Các chất gây cảm ứng CYP3A4:

  • Dùng đồng thời Rivaroxaban với Rifampicin là thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh dẫn đến giảm gần 50% AUC trung bình của Rivaroxaban, đồng thời làm giảm tác dụng dược lực của nó.

  • Việc sử dụng đồng thời Rivaroxaban với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh khác (ví dụ: Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital hoặc cỏ St. John’s (Hypericum perforatum) cũng có thể dẫn đến nồng độ trong huyết tương của Rivaroxaban giảm. Do đó, nên tránh dùng đồng thời thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh trừ khi bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối.

Khi sử dụng Rivaxored 15mg cần lưu ý khi những điều gì?

• Lưu ý chung:

  • Nguy cơ chảy máu:

    • Cũng giống như các thuốc chống huyết khối khác, Rivaroxaban cần được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có các dấu hiệu chảy máu. Khuyến cáo sử dụng thận trọng nếu có tăng nguy cơ chảy máu. Nên ngưng dùng Rivaroxaban nếu xuất huyết nghiêm trọng xảy ra.

    • Trong các nghiên cứu lâm sàng về chảy máu niêm mạc (nghĩa là chảy máu cam, nướu, tiêu hóa, tiết niệu-sinh dục) và thiếu máu đã xuất hiện thường xuyên hơn trong khi điều trị Rivaroxaban lâu dài vào đầu liệu pháp kháng tiểu cầu đơn hoặc kép. Vì vậy, ngoài việc giám sát lâm sàng thích hợp, xét nghiệm hemoglobin/hematocrit có thể có giá trị phát hiện chảy máu ẩn, được đánh giá là phù hợp.

    • Một số phân nhóm bệnh nhân, như chi tiết dưới đây, có nhiều nguy cơ chảy máu. Do đó, việc sử dụng Rivaroxaban kết hợp với điều trị kháng tiểu cầu kép ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao đã được biết đến nên được cân bằng với những lợi ích về mặt phòng ngừa các biến cố huyết khối do xơ vữa động mạch.

    • Ngoài những bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu và triệu chứng của biến chứng chảy máu và thiếu máu sau khi bắt đầu điều trị.

    • Bất kỳ một sự tụt giảm hemoglobin hay huyết áp nào không giải thích được cần nghĩ đến việc tìm kiếm vị trí chảy máu.

    • Mặc dù điều trị với Rivaroxaban không yêu cầu giám sát thường xuyên sự phơi nhiễm, mức Rivaroxaban được đo với một xét nghiệm hiệu chuẩn định lượng kháng yếu tố Xa có thể hữu ích trong các tình huống đặc biệt, khi kiến thức về phơi nhiễm Rivaroxaban có thể giúp ra các quyết định lâm sàng, ví dụ, quá liều và phẫu thuật khẩn cấp.

  • Bệnh nhân suy thận:

    • Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút), nồng độ Rivaroxaban trong huyết tương có thể tăng lên đáng kể (trung bình gấp 1,6 lần), dẫn tới tăng nguy cơ chảy máu. Sử dụng Rivaroxaban thận trọng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 15-20 mL/phút. Không khuyến cáo dùng cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <15 mL/phút.

  • Sử dụng Rivaroxaban thận trọng ở những bệnh nhân bị suy thận vừa (độ thanh thải creatinine 30 – 49 mL/phút) dùng đồng thời với các thuốc khác làm tăng nồng độ Rivaroxaban trong huyết tương.

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú:

  • Tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi dùng.

• Người lái xe, điều khiển và vận hành máy móc:

  • Thận trọng khi sử dụng cho đối tượng này. Tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi dùng.

Làm gì khi quá liều Rivaxored 15mg

• Lưu ý sử dụng đúng liều lượng đã thông tin trên hướng dẫn sử dụng và chỉ định của bác sĩ.

• Trường hợp quá liều nếu khẩn cấp hãy đến nay các cơ sở y tế gần nhất để được thăm khám và điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát

• Tránh ẩm ướt và nơi có ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp

Nhà sản xuất

• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Sản phẩm tương tự

• Lixiana 60mg

• Bilomag

• Atobaxl 10mg

Tài liệu tham khảo: https://drugbank.vn/ 

“Cám ơn quý khách đã tin dùng sản phẩm và dịch vụ tại Nhathuoctruonganh.com. Nhà thuốc Trường Anh sẽ cố gắng mang tới cho bạn, luôn đồng hành cùng bạn trên chặng đường chăm sóc sức khỏe”.