Primovist - Thuốc đối quang cộng hưởng từ của Đức

Primovist là thuốc gì?

• Primovist là một loại thuốc đối quang có chứa gadolinium, sử dụng trong chụp cộng hưởng từ T1W của gan. Primovist có vai trò giúp tầm soát rất sớm các ung thư gan nguyên phát, có kích thước nhỏ và không điển hình, từ đó giúp bác sĩ đưa ra chẩn đoán bệnh và phương pháp điều trị sớm chuẩn xác, mang lại nhiều cơ hội sống cho bệnh nhân. Thuốc được sản xuất bởi Bayer Pharma AG - Đức. 

Thành phần của Primovist

• Mỗi ml chứa: Gadoxetate disodium 0,25mmol tương đương 181,43mg. 

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm. 

Công dụng - Chỉ định của Primovist

• Thuốc này chỉ được sử dụng trong chẩn đoán.
• Primovist là một thuốc đối quang có chứa gadolinium, sử dụng trong chụp cộng hưởng từ T1W (hình ảnh T1 được xử lý‎) của gan.
• Trong hình ảnh cộng hưởng từ bắt thuốc động và bắt thuốc muộn, Primovist cải thiện sự phát hiện các tổn thương gan (như số lượng, kích thước, hình thái và sự phân bố ở các phân thùy) và cung cấp thêm thông tin về phân loại và đặc điểm của tổn thương khu trú gan, do đó, làm tăng mức độ tin cậy của chẩn đoán.  

Cách dùng - Liều dùng của Primovist

• Cách dùng: 
  • Thuốc được dùng theo đường tĩnh mạch.
  • Tiêm thuốc trực tiếp vào tĩnh mạch (bolus), không pha loãng. Sau khi tiêm chất đối quang, cần bơm rửa ống/đường tiêm tĩnh mạch bằng dung dịch nước muối sinh lý.
  • Sau khi tiêm bolus Primovist, hình ảnh động trong thời gian các pha động mạch, tĩnh mạch cửa và pha cân sử dụng những kiểu tăng cường cản quang khác nhau theo thời gian của các loại tổn thương gan khác nhau để thu được thông tin về phân loại (lành tính/ác tính) và đặc điểm của tổn thương. Nó cải thiện sự hình dung các tổn thương gan có tăng sinh mạch máu.
  • Pha muộn (tế bào gan) bắt đầu vào khoảng 10 phút sau khi tiêm (hầu hết dữ liệu trong các nghiên cứu xác định đều đạt khoảng 20 phút sau khi tiêm) với cửa sổ hình ảnh kéo dài ít nhất 120 phút. Ở bệnh nhân cần thẩm tách máu và bệnh nhân có nồng độ bilirubin trong huyết thanh cao (> 3mg/dl), cửa sổ hình ảnh bị giảm đến 60 phút.
• Liều dùng:
  • Người lớn: 0.1 ml Primovist cho mỗi kg cân nặng cơ thể (tương đương với 25 µmol cho mỗi kg cân nặng cơ thể).
  • Thông tin thêm về các đối tượng đặc biệt:
    • Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng Primovist cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của thuốc.
    • Người già (từ 65 tuổi trở lên).
    • Bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
    • Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy sự khác biệt nào về độ an toàn và hiệu quả giữa nhóm bệnh nhân suy giảm chức năng thận so với nhóm có chức năng thận bình thường. Sự thải trừ gadoxetate disodium bị kéo dài ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Để đảm bảo những hình ảnh hữu ích về mặt chẩn đoán, không khuyến cáo điều chỉnh liều. 

Chống chỉ định khi dùng Primovist

• Không có. 

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng Primovist

• Quá mẫn: Cần đặc biệt thận trọng đánh giá nguy cơ-lợi ích ở những bệnh nhân được biết là quá mẫn với Primovist. Như với các thuốc đối quang khác sử dụng theo đường tĩnh mạch, Primovist có thể liên quan tới các phản ứng dạng phản vệ/quá mẫn hoặc phản ứng đặc ứng khác đặc trưng với các biểu hiện tim mạch, hô hấp, và da cho đến những phản ứng nghiêm trọng bao gồm cả sốc.
• Nguy cơ gặp phản ứng quá mẫn sẽ cao hơn trong các trường hợp:
  • Có phản ứng trước đó với thuốc đối quang.
  • Bệnh sử hen phế quản.
  • Bệnh sử các rối loạn dị ứng.
  • Ở những bệnh nhân có nguy cơ dị ứng, trước khi quyết định sử dụng Primovist cần đặc biệt thận trọng đánh giá tỉ lệ nguy cơ-lợi ích.
  • Hầu hết các phản ứng này xảy ra trong vòng nửa giờ sau khi sử dụng. Do đó, cần theo dõi bệnh nhân sau khi tiến hành thủ thuật. Cần phải có thuốc điều trị các phản ứng quá mẫn cũng như chuẩn bị sẵn sàng các phương tiện cấp cứu cần thiết.
  • Hiếm gặp những phản ứng muộn sau khi dùng thuốc vài giờ đến vài ngày.
  • Bệnh tim mạch: Cần thận trọng khi sử dụng Primovist ở bệnh nhân có các vấn đề về tim mạch nặng do dữ liệu hiện nay vẫn còn hạn chế.
  • Suy giảm chức năng thận: Trên người khỏe mạnh, gadoxetate disodium được thải trừ qua đường thận và đường gan-mật đều như nhau.
  • Trước khi sử dụng Primovist, nên tầm soát xem bệnh nhân có bị rối loạn chức năng thận bằng cách hỏi bệnh sử của bệnh nhân và/hoặc làm xét nghiệm.
  • Ở bệnh nhân suy thận nặng, cần cân nhắc cẩn thận lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra, do thuốc đối quang thải trừ chậm ở những trường hợp này. Nên đảm bảo một khoảng thời gian đủ để thuốc đối quang thải trừ khỏi cơ thể trước khi tiếp tục sử dụng bất cứ một thuốc nào cho bệnh nhân suy thận.
  • Gadoxetate disodium có thể bị loại khỏi cơ thể qua thẩm tách máu. Khoảng 30% liều dùng bị thải trừ khỏi cơ thể nếu một giờ sau khi tiêm thuốc tiến hành một đợt thẩm tách máu kéo dài 3 giờ. Ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, gadoxetate disodium được thải trừ gần như hoàn toàn qua thẩm tách máu và thải trừ qua mật trong thời gian quan sát trong 6 ngày, phần lớn trong vòng 3 ngày.
  • Với bệnh nhân đang được thẩm tách máu khi dùng Primovist, nên cân nhắc bắt đầu tiến hành thẩm tách máu sau khi dùng Primovist để tăng cường thải trừ thuốc đối quang.
  • Đã có một số báo cáo về chứng xơ hóa toàn thân do thận (NSF) liên quan đến việc sử dụng thuốc đối quang có chứa gadolinium ở bệnh nhân có:
  • Suy thận cấp hoặc mạn tính mức độ nặng (GFR < 30ml/phút/1.73m2).
  • Suy giảm chức năng thận cấp tính ở bất cứ mức độ nào do hội chứng gan-thận hoặc đang trong thời kỳ phẫu thuật ghép gan.
  • Căn cứ trên mức liều dùng để chẩn đoán của Primovist cũng như hai đường thải trừ của thuốc (thận và gan mật), thì sự phơi nhiễm toàn thân với gadolinium là thấp tuy nhiên vẫn có khả năng xảy ra chứng xơ hóa toàn thân do thận khi dùng Primovist. Vì vậy, chỉ nên dùng Primovist ở những bệnh nhân này sau khi đánh giá cẩn thận nguy cơ/lợi ích.
  • Không dung nạp tại chỗ: Cần hoàn toàn tránh việc sử dụng thuốc theo đường tiêm bắp do có thể gây ra các phản ứng không dung nạp tại chỗ bao gồm cả hoại tử khu trú.
  • Tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không biết do thiếu các dữ liệu lâm sàng. 

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ mang thai: 
  • Hiện không có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng nào về việc sử dụng gadoxetate disodium ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật ở liều thích hợp với lâm sàng cho thấy Primovist không gây độc lên khả năng sinh sản sau nhiều lần sử dụng.
  • Hiện chưa rõ các nguy cơ có thể xảy ra trên người.
  • Chỉ nên sử dụng Primovist ở phụ nữ mang thai khi tình trạng lâm sàng của họ cần thiết phải sử dụng gadoxetate disodium.
• Phụ nữ cho con bú: 
  • Hiện chưa rõ liệu gadoxetate disodium có bài tiết vào sữa người hay không.
  • Bằng chứng từ dữ liệu phi lâm sàng cho thấy gadoxetate bài tiết vào sữa với một lượng rất nhỏ (ít hơn 0,5% liều dùng theo đường tĩnh mạch) và hấp thu kém qua đường tiêu hóa (khoảng 0,4% liều dùng đường uống được thải trừ qua đường nước tiểu).
  • Ở liều dùng trên lâm sàng, chưa dự đoán được ảnh hưởng của thuốc đến trẻ nhỏ và có thể dùng Primovist trong thời kỳ cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo cụ thể về ảnh hưởng của sản phẩm với người lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng.  

Tác dụng phụ của Primovist

• Tóm tắt dữ liệu về độ an toàn: Độ an toàn của Primovist được dựa trên dữ liệu thu được từ hơn 1900 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng và từ các giám sát hậu mãi.
• Các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥ 0.5%) ở bệnh nhân sử dụng Primovist là buồn nôn, đau đầu, cảm giác nóng, tăng huyết áp và choáng váng.
• Phản ứng có hại nghiêm trọng nhất ở bệnh nhân sử dụng Primovist là sốc dạng phản vệ. Hiếm gặp phản ứng dị ứng muộn (từ vài giờ đến vài ngày sau khi dùng thuốc).
• Phần lớn các tác dụng không mong muốn ở mức độ nhẹ đến trung bình.
• Bảng liệt kê các phản ứng có hại: Những phản ứng có hại của Primovist được thể hiện trong bảng dưới đây. Các phản ứng này được phân loại theo nhóm hệ cơ quan. Các thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất được sử dụng để mô tả một phản ứng nhất định và những từ đồng nghĩa và những tình trạng lâm sàng có liên quan.
• Các phản ứng có hại của thuốc ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng được phân loại theo tần suất xảy ra. Các nhóm phân loại quy ước như sau: hay gặp: ≥1/100 đến <1/10; ít gặp: ≥1/1.000 đến <1/100; hiếm gặp: ≥1/10.000 đến <1/1.000. Các phản ứng có hại chỉ được phát hiện trong giai đoạn giám sát hậu mãi nên một tần suất xảy ra mà không thể ước tính thì được xếp vào nhóm “không rõ”. Trong mỗi nhóm phân loại theo tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
• Mô tả một số phản ứng có hại: Đã có báo cáo về những trường hợp mắc chứng xơ hóa toàn thân do thận (NSF) khi sử dụng các chất đối quang có chứa gadolinium.
• Các giá trị sắt và bilirubin trong huyết thanh tăng lên gặp ở ít hơn 1% bệnh nhân sau khi truyền Primovist. Tuy nhiên, chỉ số này không tăng vượt quá 2-3 lần mức bình thường và trở lại bình thường mà không để lại triệu chứng gì trong vòng 1 đến 4 ngày. 

Tương tác của Primovist

• Tương tác với các thuốc ức chế OATP: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy các hợp chất thuộc nhóm thuốc anionic như rifampicin làm cản trở sự hấp thu của Primovist ở gan, do đó làm giảm hiệu quả đối quang gan. Trong trường hợp này, tác dụng mong muốn đạt được của việc tiêm Primovist có thể bị hạn chế. Chưa có tương tác nào với các thuốc khác được biết từ các nghiên cứu trên động vật.
• Một nghiên cứu về tương tác được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy việc dùng đồng thời chất ức chế OATP erythromycin không làm ảnh hưởng đến hiệu quả và dược động học của Primovist. Chưa có thêm các nghiên cứu lâm sàng với các thuốc khác được thực hiện.
• Tương tác với bilirubin hoặc ferritin huyết thanh tăng cao ở bệnh nhân: Nồng độ bilirubin (> 3mg/dl) hoặc ferritin tăng cao có thể làm giảm hiệu quả đối quang gan của Primovist. Nếu sử dụng Primovist ở những bệnh nhân này, cần hoàn tất việc chụp cộng hưởng từ trong vòng 60 phút sau khi tiêm Primovist.
• Tương tác với các test chẩn đoán: Trong 24 giờ sau khi tiến hành chẩn đoán với Primovist, xác định nồng độ sắt huyết thanh bằng phương pháp đo phức chất (như phương pháp phức chất Ferrocine) có thể dẫn đến giá trị cao hoặc thấp sai lệch bởi vì phức chất tự do caloxetate trisodium có trong dung dịch chất đối quang. 

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Xử trí khi quá liều

• Liều đơn gadoxetate disodium cao tới 0,4ml/kg (100µmol/kg) cân nặng được dung nạp tốt. Chưa có báo cáo nào về quá liều khi sử dụng thuốc trên lâm sàng. Do đó, chưa nhận biết được các dấu hiệu và triệu chứng quá liều đặc trưng.
• Bệnh nhân suy giảm chức năng thận và/hoặc suy giảm chức năng gan: Trong trường hợp sử dụng quá liều do bất cẩn ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận và/hoặc chức năng gan nặng, có thể thải loại Primovist khỏi cơ thể bằng cách thẩm tách máu.

Bảo quản  

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp từ mặt trời, ở nhiệt độ dưới 30 độ C. 
• Để xa tầm tay trẻ em. 

Hạn sử dụng  

• 60 tháng (với loại bơm tiêm thủy tinh); 36 tháng (với loại bơm tiêm nhựa dẻo). 

Quy cách đóng gói  

• Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 10ml dung dịch tiêm. 

Nhà sản xuất  

• Bayer Pharma AG.  

Sản phẩm tương tự

• Lipiodol Ultra Fluide
• BARIHD 130g/275g 

Giá của Primovist là bao nhiêu?

• Primovist hiện đang được bán sỉ lẻ tại Trường Anh. Các bạn vui lòng liên hệ hotline công ty Call/Zalo: 090.179.6388 để được giải đáp thắc mắc về giá.

Mua Primovist ở đâu?

Các bạn có thể dễ dàng mua Primovist tại Trường Anh Pharm bằng cách:

• Mua hàng trực tiếp tại cửa hàng với khách lẻ theo khung giờ sáng:10h-11h, chiều: 14h30-15h30
• Mua hàng trên website: https://nhathuoctruonganh.com
• Mua hàng qua số điện thoại hotline: Call/Zalo: 090.179.6388 để được gặp dược sĩ đại học tư vấn cụ thể và nhanh nhất.