Revenell-62,5 Davipharm - Điều trị tăng áp lực động mạch phổi

Revenell-62,5 là thuốc có thành phần Bosentan 62,5mg được sản xuất trên dây chuyền hiện đại của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú. Thuốc Revenell-62,5 được chỉ định dùng trong điều trị tăng áp lực động mạch phổi. Revenell-62,5 được cấp phép với số đăng ký là VD-31092-18 và được nhà sản xuất bào chế dưới dạng viên nén bao phim. Dưới đây nhathuoctruonganh xin gửi đến bạn những thông tin chi tiết về Revenell-62,5.

Thông tin cơ bản về Revenell-62,5

• Tên biệt dược (tên đầy đủ): Revenell-62,5

• Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

• Số đăng ký: VD-31092-18.

• Quy cách: Hộp/4 vỉ x 14 viên.

Hoạt chất có trong Revenell-62,5

• Bosentan: 62,5mg.

Một số thông tin về thành phần của Revenell-62,5

• Bosentan là chất chủ vận các receptor endothelin kép với ái lực trên cả các thụ thể endothelin A và B. Bosentan làm giảm khả năng kháng lực mạch máu toàn thân và phổi dẫn đến việc tăng cung lượng tim nhưng không làm tăng nhịp tim. Bosentan có khả năng cạnh tranh với các ET-1, ET-2 peptit khác trong việc liên kết với các thụ thể ETA và ETB. Ngoài ra, Bosentan đối kháng với các thụ thể ET chuyên biệt và không có tác dụng gắn với các receptor khác.

Tác dụng - Chỉ định của Revenell-62,5

• Điều trị tăng áp lực động mạch phổi (PAH) để cải thiện khả năng gắng sức và triệu chứng ở bệnh nhân độ III theo phân loại của WHO. Hiệu quả đã được chứng minh trong:

  • Tăng áp lực động mạch phổi tiên phát (vô căn hoặc di truyền).

  • Tăng áp lực động mạch phổi thứ phát do xơ cứng bì mà không có bệnh phổi kẽ nặng.

• Đã ghi nhận bosentan cho một số tác dụng cải thiện ở bệnh nhân bị tăng áp lực động mạch phổi độ II theo phân loại WHO.

• Bosentan cũng được chỉ định để giảm số lượng vết loét ngón tay, chân mới ở bệnh nhân xơ cứng bì toàn thể và vết loét ngón tay, chân đang tiến triển.

Cách dùng – liều dùng của Revenell-62,5

• Hướng dẫn sử dụng:

  • Liều dùng:

    • Tăng áp lực động mạch phổi:

    • Người lớn: Liều trong 4 tuần đầu là uống 62.5mg, 2 lần mỗi ngày (sáng và tối), sau đó bác sỹ thường chỉ định bạn uống 125mg, 2 lần mỗi ngày dựa vào khả năng đáp ứng của bạn với bosentan.

    • Trẻ em: 

      • Dữ liệu dược động học trên trẻ em cho thấy nồng độ bosentan huyết tương ở trẻ em từ 1 - 15 tuổi bị PAH có giá trị trung bình thấp hơn so với người trưởng thành, và nồng độ không tăng lên khi tăng liều bosentan đến 2mg/kg cân nặng, hoặc tăng tần suất sử dụng từ 2 lên 3 lần/ngày. Tăng liều hay tần suất sử dụng dường như không làm tăng thêm lợi ích trên lâm sàng .

      • Dựa trên các kết quả dược động học này, khi sử dụng cho trẻ em bị PAH từ 1 tuổi trở lên, liều khởi đầu khuyến cáo và duy trì là 2mg/kg vào buổi sáng và tối .

      • Ở trẻ sơ sinh bị tăng áp lực phổi kéo dài (PPHN), chưa chứng minh được lợi ích của việc sử dụng bosentan trong điều trị . Không có liều khuyến cáo cho đối tượng bệnh nhân này .

    • Tình trạng lâm sàng xấu đi

      • Trong trường hợp bệnh nặng hơn (ví dụ: Giảm 10% khoảng cách đi bộ 6 phút so với kết quả trước khi điều trị) mặc dù đã điều trị với bosentan ít nhất 8 tuần ( liều mục tiêu ít nhất 4 tuần ) , cân nhắc các phương pháp điều trị khác. Tuy nhiên, một vài bệnh nhân không có kết quả điều trị sau 8 tuần sử dụng bosentan có thể có kết quả sau khi điều trị thêm 4 tuần hoặc 8 tuần điều trị nữa .

      • Trong trường hợp tình trạng lâm sàng nặng hơn xuất hiện muộn mặc dù đã điều trị với bosentan (ví dụ: Sau nhiều tháng điều trị) , nên đánh giá lại điều trị. Một vài bệnh nhân không đáp ứng tốt với liều 125mg x 2 lần/ngày có thể cải thiện dung tích sống gắng sức khi tăng liều lên 250mg x 2 lần/ngày . Đánh giá lợi ích/nguy cơ cẩn thận, khả năng độc với gan phụ thuộc vào liều .

    • Ngừng điều trị

      • Dữ liệu lâm sàng còn hạn chế khi ngừng đột ngột bosentan ở bệnh nhân tăng áp lực động mạch phổi. Không có bằng chứng cho thấy phản ứng dội ngược cấp tính. Tuy nhiên, để tránh tình trạng lâm sàng nặng hơn do khả năng phản ứng dội ngược, nên cân nhắc giảm liều từ từ (giảm 1/2% liều trong thời gian 3 đến 7 ngày). Theo dõi chặt chẽ hơn trong suốt thời gian ngừng điều trị .

      • Nếu quyết định ngừng sử dụng bosentan, nên ngừng từ từ trong khi dùng một thuốc khác thay thế .

    • Xơ cứng bì toàn thể với loét ngón tay, chân đang tiến triển

    • Chỉ nên bắt đầu điều trị và được theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị xơ cứng bì toàn thể . 

    • Người lớn

      • Ở người lớn trưởng thành, nên bắt đầu điều trị bosentan với liều 62,5mg x 2 lần/ngày trong vòng 4 tuần và sau đó tăng lên liều duy trì 125mg x 2 lần/ngày . Áp dụng liều tương tự khi sử dụng lại bosentan sau khi tạm ngừng điều trị.

      • Nghiên cứu lâm sàng cho chỉ định này chỉ giới hạn trong thời gian 6 tháng .

      • Đánh giá đáp ứng của bệnh nhân và việc cần thiết tiếp tục điều trị . Cần cân nhắc lại lợi ích/nguy cơ, cân nhắc khả năng gây độc gan của bosentan.

  • Cách dùng:

    • Thuốc dùng đường uống.

• Quên liều:

  • Hạn chế quên liều để đảm bảo hiệu quả tốt nhất khi sử dụng sản phẩm.

  • Nếu đã quên liều hãy sử dụng ngay khi nhớ ra, không sử dụng gộp những liều đã quên.

Chống chỉ định của Revenell-62,5

• Quá mẫn với bosentan hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Suy gan trung bình và nặng (Child-Pugh B hoặc C).

• Giá trị enzym aminotransferase gan, ví dụ ALT, AST cao hơn gấp 3 lần so với giá trị giới hạn bình thường trên

• Sử dụng chung với cyclosporin A.

• Phụ nữ có thai.

• Phụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy).

Tác dụng phụ của Revenell-62,5

• Rất thường gặp (ADR > 1/10)

  • Hệ thần kinh: Nhức đầu .

  • Toàn thân: Phù, giữ dịch .

• Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10)

  • Hệ huyết học: Thiếu máu, giảm hemoglobin .

  • Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (bao gồm viêm da, ngứa, ban đỏ).

  • Hệ thần kinh: Ngất.

  • Hệ tim mạch: Hồi hộp, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt, hạ huyết áp.

  • Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: Nghẹt mũi .

  • Rối loạn da và mô dưới da : Ban đỏ .

• Ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100 )

  • Hệ huyết học Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu.

  • Hệ gan mật: Tăng enzym aminotransferase cùng với viêm gan ( bao gồm làm nặng thêm viêm gan sẵn có ) và / hoặc vùng da

• Hiếm gặp (1 / 1.000 < ADR < 1 / 10.000).

  • Hệ miễn dịch: Sốc phản vệ hoặc phù mạch.

  • Hệ gan mật: Hoại tử gan, suy gan .

• Chưa rõ tần suất

  • Hệ huyết học : Thiếu máu hoặc giảm hemoglobin cần phải truyền hồng cầu .

Tương tác

• Bosentan là chất cảm ứng cytochrom P450 (CYP), isoenzym CYP3A4 và CYP2C9. Dữ liệu in vitro cũng cho thấy khả năng cảm ứng CYP2C19. Do đó, nồng độ huyết tương của các chất chuyển hóa bởi các isoenzym này sẽ giảm khi sử dụng chung với bosentan. Cân nhắc khả năng thay đổi hiệu quả của các thuốc chuyển hóa bởi các isoenzym này. Nên điều chỉnh liều của các thuốc này khi bắt đầu điều trị, thay đổi liều hoặc ngừng sử dụng bosentan.

• Bosentan được chuyển hóa bởi CYP2C9 và CYP3A4. Việc ức chế các isoenzym này có thể làm tăng nồng độ của bosentan. Tác động của chất ức chế CYP2C9 trên nồng độ bosentan chưa được nghiên cứu. Nên thận trọng khi phối hợp.

• Fluconazol và các chất ức chế cả hai isoenzym CYP2C9 và CYP3A4:

• Sử dụng chung với fluconazol, chất ức chế chủ yếu CYP2C9, nhưng một mức độ nào đó cũng ức chế CYP3A4, có thể dẫn đến tăng đáng kể nồng độ của bosentan. Không khuyến cáo sử dụng chung. Cũng vì lí do này, việc sử dụng chung chất ức chế CYP3A4 (ví dụ: Ketoconazol, itraconazol hoặc ritonavir) và CYP2C9 (ví dụ:Voriconazol) với bosentan không được khuyến cáo.

Khi sử dụng Revenell-62,5 cần lưu ý khi những điều gì?

• Lưu ý chung:

  • Chưa thiết lập được hiệu quả của bosentan trên bệnh nhân bị tăng áp lực động mạch phổi nặng . Khuyến cáo đổi qua phương pháp điều trị khác khi bệnh ở giai đoạn nặng (ví dụ epoprostenol) nếu tình trạng lâm sàng xấu đi .

  • Đánh giá lợi ích/nguy cơ của bosentan chưa đầy đủ với bệnh nhân độ I theo bảng phân loại WHO đánh giá chức năng phổi trong tăng áp lực động mạch phổi .

  • Chỉ nên điều trị bằng bosentan nếu huyết áp tâm thu toàn thể cao hơn 85mmHg .

  • Bosentan chưa cho thấy hiệu quả trong làm lành vết loét ngón tay hiện có .

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú:

  • Tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi dùng.

• Người lái xe, điều khiển và vận hành máy móc:

  • Thận trọng khi sử dụng cho đối tượng này. Tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi dùng.

Làm gì khi quá liều Revenell-62,5

• Lưu ý sử dụng đúng liều lượng đã thông tin trên hướng dẫn sử dụng và chỉ định của bác sĩ.

• Trường hợp quá liều nếu khẩn cấp hãy đến nay các cơ sở y tế gần nhất để được thăm khám và điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát

• Tránh ẩm ướt và nơi có ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp

Nhà sản xuất

• Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú.

Sản phẩm tương tự

• BISACODYLDHG 5mg
• PEGinpol
• SATHOM 

Tài liệu tham khảo: https://drugbank.vn/ 

“Cám ơn quý khách đã tin dùng sản phẩm và dịch vụ tại Nhathuoctruonganh.com. Nhà thuốc Trường Anh sẽ cố gắng mang tới cho bạn, luôn đồng hành cùng bạn trên chặng đường chăm sóc sức khỏe”.