Darzalex 20ml - Thuốc điều trị đa u tủy hiệu quả của Thụy Sĩ

Darzalex 20ml là sản phẩm gì?

• Darzalex 20ml với thành phần chính Daratumumab, có tác dụng bệnh đa u tủy cho cả người lớn và trẻ em. Darzalex 20ml bào chế dạng dung dịch tiêm truyền, sản xuất bởi Cilag AG - Thụy Sỹ.

Thành phần của Darzalex 20ml

• Daratumumab

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm truyền

Dạng bào chế

• Viên nang cứng

Công dụng - Chỉ định của Darzalex 20ml

•  Đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị đa u tủy tái phát và kháng trị, mà liệu pháp điều trị trước đó đã bao gồm một chất ức chế proteasome và một thuốc điều hòa miễn dịch và những bệnh nhân này đã cho thấy bệnh tiến triển với liệu pháp điều trị sau cùng.

• Phối hợp với lenalidomide và dexamethasone, hoặc bortezomib và dexamethasone, để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị đa u tủy đã được điều trị trước đó với ít nhất một phác đồ.

Cách dùng - Liều dùng Darzalex 20ml

•  Cách dùng :

  • DARZALEX cần được chỉ định bởi một chuyên gia y tế, trong một môi trường có sẵn các phương tiện hồi sức.

  • Cần phải dùng các thuốc trước và sau khi truyền để giảm nguy cơ bị các phản ứng liên quan đến truyền của daratumumab (infusion related reactions – IRRs). Xem dưới đây “Các loại thuốc dùng đồng thời được khuyến cáo”, “Điều trị các phản ứng liên quan đến truyền thuốc” và phần Cảnh báo.

  • DARZALEX được dùng theo đường tĩnh mạch. Thuốc được truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng với dung dịch pha tiêm natri clorid 9 mg/mL (0,9%). Hướng dẫn pha loãng sản phẩm trước khi dùng thuốc, xem phần ”Các thận trọng đặc biệt về hủy thuốc và xử lý khác”.

• Liều dùng:

  • Liều khuyến cáo khi dùng đơn trị liệu (mỗi liều 16mg/kg cân nặng truyền tĩnh mạch) và phối hợp với lenalidomide (phác đồ chu kỳ 4 tuần) như sau:

    • Tuần 1 đến 8 hàng tuần (tổng cộng 8 liều)

    • Tuần 9 đến 24: hai tuần một lần (tổng cộng 8 liều)

    • Tuần 25 trở đi cho đến khi bệnh tiến triển nặng: bốn tuần một lần

  • Chú ý:

    • Liều đầu tiên của lịch dùng thuốc mỗi 2 tuần được đưa ra vào Tuần 9

    • Liều đầu tiên của lịch dùng thuốc cứ sau 4 tuần được đưa ra vào Tuần 25

  • Liều khuyến cáo Darzalex khi phối hợp với Bortezomib (phác đồ chu kỳ 3 tuần):

    • Tuần 1 đến 9: hàng tuần (tổng cộng 9 liều)

    • Tuần 10 đến 24 * ba tuần một lần (tổng cộng 5 liều)

    • Tuần 25 trở đi cho đến khi bệnh tiến triển nặng † bốn tuần một lần

  • Chú ý:

    • Liều đầu tiên của lịch dùng thuốc mỗi 3 tuần được đưa ra vào Tuần 10

    • Liều đầu tiên của lịch dùng thuốc cứ sau 4 tuần được đưa ra vào Tuần 25.

Chống chỉ định của Darzalex 20ml

• Không sử dụng cho người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý thận trọng khi sử dụng Darzalex 20ml

•  Các phản ứng liên quan đến truyền thuốc

  • Các phản ứng liên quan đến truyền thuốc (IRR) được báo cáo ở khoảng một nửa số bệnh nhân điều trị bằng DARZALEX. Phải theo dõi những bệnh nhân này trong suốt quá trình truyền và giai đoạn sau truyền thuốc.

  • Phần lớn các IRR xảy ra ở lần truyền đầu tiên. Bốn phần trăm bệnh nhân có IRR ở hơn một lần truyền. Các phản ứng nặng đã xảy ra, bao gồm co thắt phế quản, giảm ôxy mô, khó thở, tăng huyết áp, phù thanh quản và phù phổi.

  • Bệnh nhân cần được dùng trước các thuốc kháng histamin, thuốc hạ sốt và corticosteroid để giảm nguy cơ IRR trước khi điều trị bằng DARZALEX..

  • Để giảm nguy cơ IRR muộn, cần dùng các corticosteroid đường uống cho tất cả bệnh nhân sau khi truyền DARZALEX.

  • Cần ngừng vĩnh viễn điều trị DARZALEX trong trường hợp có IRR đe dọa tính mạng.

• Giảm bạch cầu trung tính/Giảm tiểu cầu

  • DARZALEX có thể làm tăng tần suất bị giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu gây ra bởi các trị liệu nền.

  • Theo dõi công thức máu toàn phần định kỳ trong quá trình điều trị theo thông tin kê đơn của nhà sản xuất đối với các trị liệu nền. Theo dõi bệnh nhân có giảm bạch cầu trung tính về các dấu hiệu nhiễm trùng. Có thể phải trì hoãn truyền DARZALEX để hồi phục số lượng tế bào máu. Không khuyến cáo giảm liều DARZALEX. Xem xét chăm sóc hỗ trợ bằng cách truyền máu hoặc các yếu tố tăng trưởng.

• Ảnh hưởng đến xét nghiệm antiglobulin gián tiếp (xét nghiệm Coombs gián tiếp)

  • Daratumumab gắn kết với CD38 mà được tìm thấy ở các nồng độ thấp trên các tế bào hồng cầu (RBCs) và có thể dẫn đến xét nghiệm Coombs gián tiếp dương tính.

  • Bệnh nhân nên được phân loại và sàng lọc trước khi bắt đầu điều trị daratumumab. Có thể cân nhắc xác định kiểu hình trước khi bắt đầu điều trị daratumumab theo thực hành của địa phương.

  • Trong trường hợp truyền máu đã được lên kế hoạch, các trung tâm truyền máu nên được thông báo về ảnh hưởng này tới các xét nghiệm antiglobulin gián tiếp. Nếu cần phải truyền máu khẩn cấp thì nên truyền loại hồng cầu tương hợp ABO/RhD mà không dùng xét nghiệm tương hợp ghép chéo phù hợp với thực hành của ngân hàng máu tại địa phương.

• Ảnh hưởng đến việc xác định đáp ứng hoàn toàn

  • Daratumumab là một kháng thể đơn dòng IgG kappa người, có thể được phát hiện trên cả hai phương pháp, xét nghiệm điện di protein huyết thanh (serum protein electrophoresis – SPE) và xét nghiệm cố định miễn dịch (IFE) được sử dụng để theo dõi trên lâm sàng protein-M nội sinh (xem phần Tương tác). Sự tác động này có thể ảnh hưởng đến việc xác định đáp ứng hoàn toàn và tiến triển của bệnh ở một số bệnh nhân có protein u tủy IgG kappa.

• Tá dược

  • Mỗi lọ 5mL và 20mL của DARZALEX chứa 0,4 mmol và 1,6 mmol (lần lượt tương ứng với 9,3 mg và 37,3 mg) natri. Điều này nên được xem xét ở các bệnh nhân đang dùng chế độ kiểm soát natri.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai:

  • Không nên dùng daratumumab trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích điều trị đối với người phụ nữ được xem là lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng thuốc này, cần thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi..

• Phụ nữ đang cho con bú:

  • Tác dụng của daratumumab đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ chưa được biết. Cần đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị DARZALEX, cân nhắc đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích điều trị cho người phụ nữ.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• DARZALEX không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, mệt mỏi đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng daratumumab và điều này nên được lưu ý khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

• DARZALEX  có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng, bao gồm:

  • Các phản ứng liên quan đến truyền dịch. Các phản ứng liên quan đến truyền dịch thường xảy ra với DARZALEX  và có thể nặng hoặc nghiêm trọng. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể tạm thời ngừng truyền dịch hoặc ngừng hoàn toàn việc điều trị bằng DARZALEX  nếu bạn có các phản ứng liên quan đến truyền dịch. Nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây: khó thở hoặc khó thở, chóng mặt hoặc choáng váng (hạ huyết áp), ho, thở khò khè, thắt cổ họng, chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi, nhức đầu, ngứa, buồn nôn, nôn mửa, ớn lạnh, sốt

  • Những thay đổi trong xét nghiệm máu. DARZALEX  có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm máu để phù hợp với nhóm máu của bạn. Những thay đổi này có thể kéo dài đến 6 tháng sau liều DARZALEX  cuối cùng của bạn . Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm các xét nghiệm máu để phù hợp với nhóm máu của bạn trước khi bạn bắt đầu điều trị bằng DARZALEX  . Cho tất cả các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết rằng bạn đang được điều trị bằng DARZALEX  trước khi được truyền máu

  • Giảm số lượng tế bào máu. DARZALEX  có thể làm giảm số lượng bạch cầu, giúp chống lại nhiễm trùng và các tế bào máu được gọi là tiểu cầu, giúp đông máu. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ kiểm tra số lượng tế bào máu của bạn trong quá trình điều trị bằng DARZALEX . Báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn bị sốt hoặc có dấu hiệu bầm tím hoặc chảy máu

• Các tác dụng phụ phổ biến nhất của DARZALEX bao gồm: mệt mỏi; buồn nôn; bệnh tiêu chảy; khó thở; cảm thấy yếu đuối; sốt; ho; các triệu chứng giống như cảm lạnh (nhiễm trùng đường hô hấp trên); tổn thương dây thần kinh gây ngứa ran, tê hoặc đau; sưng bàn tay, mắt cá chân hoặc bàn chân; táo bón.

Tương tác thuốc

• Không có nghiên cứu về tương tác thuốc nào được thực hiện.

  • Là một kháng thể đơn dòng IgG1қ, bài tiết qua thận và sự chuyển hóa qua trung gian enzym gan của daratumumab dạng nguyên vẹn, dường như không đại diện cho các con đường thải trừ chủ yếu. Như vậy, những khác biệt trong các enzym chuyển hóa thuốc được cho là không ảnh hưởng đến việc thải trừ daratumumab. Do ái lực cao với một epitope duy nhất trên CD38, không dự kiến daratumumab làm thay đổi các enzym chuyển hóa thuốc.

  • Đánh giá dược động học lâm sàng của pomalidomide, thalidomide và bortezomib cho thấy không có tương tác thuốc – thuốc có ý nghĩa lâm sàng giữa DARZALEX và các thuốc phối hợp này.

• Tác động trên xét nghiệm antiglobulin gián tiếp (xét nghiệm Coombs gián tiếp)

  • Daratumumab gắn với CD38 trên RBC và gây tác động vào xét nghiệm khả năng tương thích, bao gồm sàng lọc kháng thể và ghép chéo (xem phần Cảnh báo). Các phương pháp giảm thiểu ảnh hưởng của daratumumab bao gồm xử lý bằng chất phản ứng RBC với dithiothreitol (DTT) để phá vỡ liên kết daratumumab hoặc các phương pháp khác đã được thẩm định tại địa phương. Vì hệ thống nhóm máu Kell cũng nhạy cảm với việc dùng DTT nên các đơn vị Kell- âm tính nên được cung cấp sau khi loại trừ hoặc xác định các kháng thể đồng loại, sử dụng RBC đã được xử lý bằng DTT. Ngoài ra, cũng có thể xem xét kiểu hình hoặc kiểu gen (xem phần Cảnh báo).

• Ảnh hưởng tới xét nghiệm điện di protein trong huyết thanh và miễn dịch cố định

  • Daratumumab có thể được phát hiện trên xét nghiệm điện di protein huyết thanh (SPE) và xét nghiệm miễn dịch cố định (IFF) sử dụng để theo dõi các globulin miễn dịch đơn dòng bệnh lý (protein M). Điều này có thể dẫn đến các kết quả SPE và IFE dương tính giả đối với các bệnh nhân có protein u tủy IgG kappa, ảnh hưởng đến việc đánh giá ban đầu về đáp ứng hoàn toàn bằng các tiêu chuẩn của Nhóm làm việc quốc tế về đa u tủy xương (International Myeloma Working Group -IMIG). Ở những bệnh nhân luôn có đáp ứng một phần rất tốt kéo dài, hãy cân nhắc các phương pháp khác để đánh giá mức độ của đáp ứng.

Xử trí khi quên liều

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch.

• Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Xử trí khi quá liều

• Các triệu chứng và dấu hiệu

  • Không có kinh nghiệm về quá liều trong các nghiên cứu lâm sàng. Đã dùng liều lên đến 24 mg/kg theo đường tĩnh mạch trong một nghiên cứu lâm sàng.

• Điều trị

  • Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu để điều trị quá liều daratumumab. Trong trường hợp dùng thuốc quá liều, cần theo dõi bệnh nhân về bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của các tác dụng bất lợi và phải tiến hành điều trị triệu chứng phù hợp ngay.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 1 lọ x 20ml.

Nhà sản xuất                        

• Cilag AG

Sản phẩm tương tự

• Bupivacaine for spinal anaesthesia Aguettant 5mg/ml 

• Alcaine 0.5%

• BFS-Noradrenaline 4mg

• Bupivacain Kabi 20mg/4ml

Giá Darzalex 20ml là bao nhiêu?

• Darzalex 20ml​ hiện đang được bán sỉ lẻ tại Trường Anh. Các bạn vui lòng liên hệ hotline công ty Call/Zalo: 090.179.6388 để được giải đáp thắc mắc về giá.

Mua thuốc Darzalex 20ml ở đâu?

Các bạn có thể dễ dàng mua Darzalex 20ml​ tại Trường Anh Pharm bằng cách:

• Mua hàng trực tiếp tại cửa hàng với khách lẻ theo khung giờ sáng:10h-11h, chiều: 14h30-15h30
• Mua hàng trên website : https://nhathuoctruonganh.com
• Mua hàng qua số điện thoại hotline:Call/Zalo: 090.179.6388 để được gặp dược sĩ đại học tư vấn cụ thể và nhanh nhất.