Flucozal 150 - Giúp điều trị các bệnh nấm Candida tại chỗ

Flucozal 150 được sử dụng để điều trị các bệnh nấm Candida tại chỗ và toàn thân, các bệnh nấm do các chủng vi khuẩn khác, đông thời thuốc dùng điều trị viêm màng não do Cryptococcus neoformans. Flucozal 150 được sản xuất bởi Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

Thông tin cơ bản của Flucozal 150

• Tên biệt dược: Flucozal 150

• Dạng bào chế: Viên nang cứng

• Số đăng ký: VN-15186-12

• Quy cách: Hộp 1 vỉ x 1 viên.

Hoạt chất có trong Flucozal 150

• Fluconazole 150mg.

Một số thông tin về thành phần của Flucozal 150

• Fluconazole là một thuốc chống nấm thuộc dẫn chất triazole. Cơ chế tác động chủ yếu của thuốc là ức chế khử methyl trên 14 alpha-lanosterol qua trung gian cytochrom P-450 của nấm, một bước quan trọng trong quá trình sinh tổng hợp ergosterol của nấm. Sự tích lũy 14 alpha-methyl sterol tương quan với sự mất ergosterol sau đó trong màng tế bào nấm và chịu trách nhiệm cho hoạt tính kháng nấm của fluconazole. Fluconazole đã được chứng minh là có tính chọn lọc hơn với enzym cytochrom P-450 của nấm so với các hệ thống enzym cytochrom P-450 của các loài động vật có vú khác nhau.

Tác dụng - chỉ định của Flucozal 150

• Fluconazole STELLA 150 mg được chỉ định ở người lớn trong điều trị:
  • Viêm màng não Cryptococcus.
  • Nhiễm nấm Coccidioides immitis.
  • Nhiễm nẫm Candida niêm mạc bao gồm nhiễm Candida miệng-hầu, Candida thực quản, Candida niệu, nhiễm Candida ở da-niêm mạc.
  • Nhiễm Candida âm đạo, cấp hoặc tái phát; khi liệu pháp tại chỗ không phù hợp.
  • Viêm quy đầu do Candida khi liệu pháp tại chỗ không phù hợp.
  • Nhiễm nấm da bao gồm nhiễm nấm chân, nấm thân, nấm bẹn, lang ben và nhiễm Candida ở da khi liệu pháp toàn thân được chỉ định.
  • Nhiễm nấm móng khi các thuốc khác không phù hợp.
• Fluconazole STELLA 150 mg được chỉ định ở người lớn trong phòng ngừa:
  • Dự phòng viêm màng não do Cryptococcus ở những bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao.
  • Tái phát nhiễm Candida miệng-hầu hoặc nhiễm Candida thực quản ở bệnh nhân nhiễm HIV có nguy cơ tái phát cao.
  • Giảm tỳ lệ tái phát Candida âm đạo (tái phát 2 - 4 lần/năm).
  • Nhiễm Candida ở bệnh nhân giảm bạch càu trung tính kéo dài (như bệnh nhân bị các bệnh máu ác tính đang được hóa trị liệu hay bệnh nhân được ghép tẽ bào gốc tạo máu).
• Fluconazole STELLA 150 mg được chỉ định ở trẻ em từ 0 -17 tuổi:
  • Fluconazole STELLA 150 mg được sử dụng để điều trị Candida niêm mạc (miệng-hầu, thực quản), Candida xâm lấn, viêm màng não do Cryptococcus và dự phòng nhiễm nấm Candida ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch. Fluconazole STELLA 150 mg có thể sử dụng như là liệu pháp duy trì để ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ em có nguy cơ tái phát cao.
  • Có thể tiến hành điều trị trước khi có kết quả nuôi cấy và kết quả của các xét nghiệm khác; tuy nhiên, một khi đã có các kết quả xét nghiệm này, cần điều chỉnh phác đồ điều trị kháng nấm theo đó
  • Nên xem xét các hướng dẫn về việc sử dụng phù hợp thuốc chống nấm.

Cách dùng – liều dùng của Flucozal 150

• Hướng dẫn sử dụng:

  • Cách dùng:

    • Sản phẩm dùng đường uống.

  • Liều dùng:

    • Nhiễm nẫm Cryptococcus:
      • Điều trị viêm màng não do Cryptococcus: Liều tấn công: 400 mg ngày đầu tiên, liều tiếp theo sau đó: 200 mg - 400 mg x 1 lần/ngày. Thời gian điều trị: Thông thường ít nhất từ 6 - 8 tuần, trong những trường hợp đe dọa tinh mạng, liều có thể tăng lên 800 mg/ngày.
      • Liệu pháp duy trì để ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở những bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao: 200 mg x 1 lần/ngày. Thời gian điều trị: Không xác định với liều 200 mg/ngày.
      • Nhiễm nấm Coccidioides immitis. 1 viên, thời gian điều trị từ 11 - 24 tháng hoặc lâu hơn tùy theo từng bệnh nhân.
    • Điều trị nhiễm nấm Candida niêm mạc:
      • Nhiễm Candida miệng-hầu: Liều tấn công: 2 viên trong ngày đầu tiên, liều tiếp theo sau đó: 1 viên/ngày. Thời gian điều trị: 7 - 21 ngày (cho đến khi tinh trạng nhiễm Candida miệng-hầu thuyên giảm).
      • Nhiễm Candida tíiực quản: Liẽu tãn công: 2 viên ừong ngày đâu tiên, liều tiẽp theo sau đó: 1 viên/ngày. Thời gian đièu trị: 14 - 30 ngày (cho đến khi tình trạng nhiễm Candida thực quản thuyên giảm).
      • Nhiễm Candida niệu: 2 viên/ngày. Thời gian điều trị: 7 - 21 ngày.
    • Thời gian điều trị có thể dài hơn ờ bệnh nhân có chức năng miễn dịch bị tổn hại nghiêm trọng. Phòng ngừa tái phát nhiễm nấm Candida niêm mạc ở những bệnh nhân nhiễm HIV có nguy cơ tái phát cao
      • Nhiễm Candida miệng-hầu: 1 viên/ngày.
      • Nhiễm Candida thực quản: 1 viên/ngày.
    • Không giới hạn khoảng thời gian điêu trị đối với bệnh nhân bị ức chẽ miễn dịch mạn tính.
    • Nhiễm nấm Candida sinh dục:
      • Người lớn:
        • Nhiễm Candida âm dạo cấp: 1 viên, liều duy nhất.
        • Điều trị và dự phòng tái phát nhiễm Candida âm đạo (tái phát 2 4 lần/năm): 1 viên mỗi 3 ngày, tổng cộng 3 liều (ngày thứ 1, thứ 4 và thứ 7) sau đó dùng liều duy trì 1 viên X 1 lần/tuần (trong 6 tháng).
        • Viêm bao quy đầu do Candida: 1 viên, liều duy nhất.
      • Thanh thiếu niên (12-17 tuổi): Tính an toàn và hiệu quả cùa chỉ định nhiễm Candida sinh dục ở trẻ em chưa được thiết lập. Nẽu bắt buộc phải điều trị nấm Candida sinh dục nên dùng liều lượng giống như ở người lớn.
    • Nhiễm nấm da:
      • Nhiễm nấm chân, nấm thân, nấm bẹn và nhiễm Candida ở da: 1 viên X 1 lần/tuần, điều trị trong 2 - 4 tuần. Nấm chân thời gian điầu trị có thể cần đến 6 tuần.
      • Lang ben: 2 viên X 1 lần/tuần, thời gian từ 1 - 3 tuần.
      • Nấm móng: 1 viên X 1 lần/tuần. cần tiếp tục điều trị cho đến khi móng bị nhiễm nấm được thay thế (móng mới chưa bị nhiễm phát triển thay). Sự phát triển lại của móng tay và móng chân thông thường phải cần thời gian tương ứng từ 3 - 6 tháng và từ 6 - 12 tháng. Tuy nhiên tốc độ phát triển có thể thay đổi rất nhiều tùy theo từng cá thể và theo độ tuổi. Đối với nhiễm nấm mạn tính trong thời gian dài, sau khi điều trị thành công, móng thỉnh thoảng vẫn còn bị biến dạng.
    • Dự phòng nhiễm Candida ờ bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính kéo dài: 2 viên. Nên bắt đầu điều trị một vài ngày trước khi dự đoán bắt đầu giảm bạch cầu trung tính và tiếp tục trong vòng 7 ngày sau khi hồi phục giảm bạch càu trung tính khi số lượng bạch cầu trung tính tăng lên trên 1000 tế bào/mm3.

• Quên liều:

  • Nếu bạn dùng thiếu một liều, bạn có thể dùng ngay khi nhớ ra. Hoặc bỏ qua nếu sắp đến liều dùng tiếp theo. Mặc dù tình trạng này không gây nguy hiểm, nhưng dùng sản phẩm không đều đặn có thể khiến hiệu quả của sản phẩm suy giảm hoặc mất tác dụng hoàn toàn.

Chống chỉ định của Flucozal 150

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào có trong sản phẩm.

Tác dụng phụ của Flucozal 150

• Thường gặp, ADR > 1/100:
  • Tiêu hóa: Đau bụng, nôn, tiêu chảy, buồn nôn.
  • Gan mật: Tăng alanin aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, tăng phosphatase kiềm huyết.
  • Da và mô dưới da: Phát ban.
• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
  • Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.
  • Tâm thần: Buồn ngủ hoặc mất ngủ.
  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm thèm ăn.
  • Thần kinh: Động kinh, dị cảm, hoa mắt, mất vị giác.
  • Tai và mê đạo: Chóng mặt.
  • Tiêu hóa: Táo bón, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng.
  • Gan mật: Ứ mật, vàng da, tăng bilirubin.
  • Da và mô dưới da: Phát ban do thuốc, nổi mày đay, ngứa, tăng tiết mồ hôi.
  • Cơ-xương khớp và mô liên kết: Đau cơ.
  • Toàn thân: Mệt mỏi, khó chịu, suy nhược, sốt.
• Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000:
  • Máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính.
  • Miễn dịch: Phản vệ.
  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cholesterol huyết, tăng triglycerid huyết, hạ kali huyết.
  • Thần kinh: Run.
  • Tim: Xoắn đỉnh, QT kéo dài.
  • Gan mật: Suy gan, hoại tử tế bào gan, viêm gan, tổn thương tế bào gan.
  • Da và mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, viêm da tróc vảy, phù mạch, phù mặt, rụng tóc.

Tương tác 

• Rifampicin: làm giảm nồng độ fluconazol trong huyết tương.
• Hydrochlorothiazid: làm tăng nồng độ fluconazol trong huyết tương.
• Ciclosporin, midazolam, nortriptylin, phenytoin, rifabutin, thuốc hạ đường huyết nhóm sulfonylurea và nateglinid, tacrolimus, triazolam, warfarin và zidovudin: làm tăng nồng độ của các thuốc này trong huyết tương. Fluconazol có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của một số thuốc nếu dùng đồng thời, chủ yếu bằng cách ức chế cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 và CYP2C9.
• Sulfamethoxazol: fluconazol có thể ức chế sự tạo thành một chất chuyển hóa gây độc của sulfamethoxazol.
• Terfenadin: sự tăng nồng độ terfenadin sau khi dùng liều cao fluconazol đã dẫn đến những bất thường về điện tâm đồ ECG. Tác động tương tự có thể đoán trước với astemizol.
• Cisaprid: tăng nồng độ cisaprid và các độc tính liên quan.
• Astemizol, cisaprid, hoặc terfenadin: nguy cơ loạn nhịp tim.
• Amitriptylin: tăng nồng độ amitriptylin.
• Theophyllin: fluconazol cũng có thể làm giảm sự thanh thải theophyllin.
• Thuốc tránh thai steroid: hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống có thể bị ảnh hưởng.

Khi sử dụng cần lưu ý khi những điều gì?

• Lưu ý chung:

  • Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

• Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú:

  • Phụ nữ có thai:
    • Đẽn nay chưa có các nghiên cứu đăy đủ và có kiểm soát chặt chẽ vẽ việc dùng fluconazole cho người mang thai. Chỉ nên dùng fluconazole cho người mang thai khi lợi ích điêu trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
  • Phụ nữ cho con bú:
    • Fluconazole được bài tiẽt vào sữa mẹ với nồng độ thấp hơn nồng độ trong huyết tương. Có thế duy trì việc cho con bú sau khi uống liều duy nhất 150 mg. Tuy nhiên khuyến cáo không cho bú sau khi dùng liều lặp lại hoặc sử dụng liều cao fluconazole.

• Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc:

  • Chưa có nghiên cứu vè ảnh hưởng của fluconazole trên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Bệnh nhân cân được cảnh báo về khả năng gây hoa mắt hoặc động kinh trong khi dùng fluconazole và không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nẽu có bất kỳ triệu chứng nào xảy ra.

Làm gì khi quá liều?

• Ngay khi cơ thể xuất hiện những triệu chứng này, bạn nên ngừng dùng sản phẩm và đến ngay bệnh viện để được điều trị. Các triệu chứng nói trên có thể kéo dài và trở nên nghiêm trọng nếu bạn không can thiệp kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản sản phẩm ở nơi có nhiệt độ dưới 30 độ C, không để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào. Không để sản phẩm ở nơi có độ ẩm hoặc nhiệt độ quá cao.

• Để xa tầm với trẻ em: Đảm bảo an toàn cho trẻ.

Nhà sản xuất

• Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

Các sản phẩm tương tự khác

• Ardineclav 500/125 

• Amtesius

• Anthimucin 

Tài liệu tham khảo: https://dichvucong.dav.gov.vn/